Müəyyən sahələrdə istehsalçılar ciddi istehsal standartlarına tabedirlər. Bu (insan və baytarlıq) dərman sənayesində, kosmetika sənayesində və qida sənayesində belədir. Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (GMP) bu sahələrdə tanınmış bir termindir. GMP istehsal prosesinin düzgün qeydiyyata alınmasını və buna görə keyfiyyətə zəmanət verilməsini təmin edən keyfiyyət təminatı sistemidir. Əczaçılıq və kosmetika sənayesində böyük rol oynadığı üçün yalnız bu sektorlardakı GMP aşağıda müzakirə ediləcəkdir.
tarix
Sivilizasiyanın başlanğıcından bəri insanlar qida və dərmanların keyfiyyəti və təhlükəsizliyi ilə maraqlanırdılar. 1202-ci ildə ilk ingilis yeməyi hüquq yaradılmışdır. Çox sonra, 1902-ci ildə Üzvi Nəzarət Aktı qəbul edildi. Bu, ABŞ-da üzvi məhsulları tənzimləmək üçün tətbiq edilmişdir. Bu məhsullar qanuni olaraq təmizliyə görə sınaqdan keçirilmişdir. Orijinal Qida və Dərman Qanunu, 1906-cı ildə başlamış və çirklənmiş (saxtalaşdırılmış) qidaların satışını qeyri-qanuni etdi və düzgün etiketləmə tələb etdi. Bundan sonra bir sıra digər qanunlar da qüvvəyə minib. 1938-ci ildə Qida, Dərman və Kosmetika Qanunu qəbul edildi.
Qanun şirkətlərdən məhsullarının bazara çıxarılmazdan əvvəl təhlükəsiz və təmiz olduğuna dair sübut təqdim etməyi tələb edirdi. FDA çirklənmiş tabletlər üzərində araşdırmalar apardı və fabrikdə istehsalda ciddi pozuntuların aşkar edildiyini və daha neçə tabletin hələ də çirklənmiş olduğunu izləmək mümkün olmadığını aşkar etdi. Bu hadisə FDA-nı vəziyyətə uyğun hərəkət etməyə və bütün əczaçılıq məhsulları üçün audit standartlarına əsaslanan faktura və keyfiyyətə nəzarəti tətbiq etməklə təkrarlanmanın qarşısını almağa məcbur etdi. Bu, sonradan GMP adlandırılan şeyə səbəb oldu. “Yaxşı istehsal təcrübəsi” ifadəsi 1962-ci illərdə Amerika Qida, Dərman və Kosmetika Aktına düzəliş kimi ortaya çıxdı.
Mövcud Avropa GMP qaydaları Avropa və ABŞ-da hazırlanmışdır.
Sonda Avropa ölkələri də birlikdə işləməyə başladılar və Avropa Birliyi tərəfindən qəbul edilən ümumi GMP qaydalarını hazırladılar.
Bundan əlavə, hazırda GMP qaydalarının daxil olduğu bir çox digər beynəlxalq qanun və qaydalar mövcuddur.
GMP nədir?
GMP “yaxşı istehsal yolu” deməkdir. GMP qaydaları bütün növ qanunlara daxildir, lakin mahiyyət etibarı ilə bu qaydalar eyni məqsəd daşıyır. GMP xüsusilə əczaçılıq sənayesində tətbiq edilir və istehsal prosesinin keyfiyyətinə zəmanət vermək üçün nəzərdə tutulub. Məhsulun keyfiyyətini onun tərkibini yoxlayaraq heç vaxt tam müəyyən etmək olmaz.
Bütün çirkləri aşkar etmək və hər məhsulu təhlil etmək mümkün deyil. Beləliklə, keyfiyyətə yalnız bütün istehsal prosesi dəqiq müəyyən edilmiş və nəzarət edilən qaydada həyata keçirildikdə təmin edilə bilər. Yalnız bu şəkildə istehsal prosesi dərmanın keyfiyyətini təmin edir. Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi adlanan bu istehsal üsulu buna görə də dərmanların istehsalı üçün tələbdir.
GMP beynəlxalq tərəfdaşlıq üçün də mühüm əhəmiyyət kəsb edir. Əksər ölkələr yalnız beynəlxalq səviyyədə tanınmış GMP-yə uyğun olaraq istehsal olunan dərmanların idxalı və satışını qəbul edirlər. Dərman ixracını təşviq etmək istəyən hökumətlər, bütün dərman istehsalında GMP-ni məcburi etmək və müfəttişlərini GMP qaydalarına öyrətməklə bunu edə bilərlər.
GMP bir dərmanın necə və hansı şəraitdə istehsal olunduğunu göstərir. İstehsal zamanı bütün materiallar, maddələr, aralıq məhsullar və son məhsullar yoxlanılır və proses dəqiqliklə hazırlanan protokolda qeyd olunur. Bundan sonra müəyyən bir məhsul dəstəsində bir şey səhv olarsa, onun necə edildiyini, kim tərəfindən sınaqdan keçirildiyini və harada və hansı materiallardan istifadə edildiyini həmişə tapmaq mümkündür. Səhv olduğu yerləri izləmək mümkündür.
Əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinə zəmanət vermək üçün yaxşı nəzarət lazım olsa da, keyfiyyətə nəzarətin son məqsədi istehsal prosesində mükəmməlliyə nail olmaq olduğunu başa düşmək lazımdır. İstehlakçının məhsulun keyfiyyət standartlarına, düzgün etiketlənməsinə və bütün qanuni tələblərə cavab verməsi üçün keyfiyyətə nəzarət yaradılmışdır. Ancaq bütün məqsədlərə çatmaq üçün yalnız keyfiyyətə nəzarət kifayət deyil. Hər bir məhsulda, hər dəstədə keyfiyyətə və etibarlılığa nail olmaq öhdəliyi olmalıdır. Bu öhdəliyi ən yaxşı GMP kimi təsvir etmək olar.
Qanun və qaydalar
GMP qaydaları müxtəlif sahələr üçün müxtəlif qanun və qaydalarda təsbit edilmişdir. Beynəlxalq qanunlar və qaydalar var, amma Avropa və milli səviyyədə də qaydalar var.
Beynəlxalq
ABŞ-a ixrac edən şirkətlər üçün, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən GMP qaydaları tətbiq olunur. Federal Qaydalar Məcəlləsinin 21-ci maddəsinə əsasən qaydaları tətbiq edirlər. Təlimatlar orada “Mövcud Yaxşı İstehsalat Tətbiqi (cGMP)” termini ilə bilinir.
Avropa
AB daxilində tətbiq olunan GMP qaydaları Avropa qaydalarında müəyyən edilmişdir. Bu qaydalar, istehsalçının AB xaricində olmasından asılı olmayaraq, Avropa Birliyi daxilində satılan bütün məhsullara şamil edilir.
İnsan istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş dərman vasitələri üçün ən vacib qaydalar 1252/2014 saylı tənzimləmə və 2003/94/EC Direktividir. Baytarlıqda istifadə üçün nəzərdə tutulmuş dərman məhsulları üçün 91/412/EC Direktivi tətbiq edilir. Dərman bazarını tənzimləyən daha çox əlaqəli qanunlar və qaydalar var.
GMP tələbləri insanlar üçün baytarlıq dərmanları sənayesi üçün eynidir. Bu qanunvericilikdə müəyyən edilmiş standartların şərhi üçün EudraLex təlimat verir. EudraLex Aİ daxilində dərman vasitələrinə tətbiq olunan qaydalar toplusudur. EudraLex-in 4-cü cildində GMP qaydaları var. Bu, əslində GMP təlimat və prinsiplərinin tətbiqi üçün təlimatdır. Bu qaydalar həm insan, həm də heyvan təbabətinə aiddir.
milli
Səhiyyə, Rifah və İdman Nazirliyi hansı əczaçılıq məhsulunun hansı şəraitdə və hansı tibbi göstərişlərə görə idxal oluna biləcəyinə milli səviyyədə qərar verir. Dərmanlar haqqında Qanun dərmanın istehsalı, satışı və xəstəyə paylanması şərtlərini təsvir edir. Məsələn, Tiryək Aktı Tiryək Aktının l və ll siyahılarında sadalanan bəzi narkotik vasitələrin saxlanmasını qadağan edir. Prekursorlar haqqında da əsasnamə var.
Bu qaydalara əsasən, əczaçılar yalnız müəyyən şərtlər altında dərman və ya partlayıcı maddələrin (prekursorların) hazırlanmasında istifadə oluna bilən kimyəvi maddələri ehtiyatda saxlaya və/və ya ticarət edə bilərlər. Həmçinin FMD tənzimləməsi (seriya nömrələrinin saxtalaşdırılmasına qarşı tədbir) və əczaçılıq baxımı üçün KNMP təlimatları və Hollandiya Əczaçılıq Standartı kimi qaydalar və təlimatlar mövcuddur.
Avropa Dərman Agentliyi (EMA) AB-də dərmanların elmi qiymətləndirilməsi, nəzarəti və təhlükəsizliyinə nəzarət üçün məsuliyyət daşıyır. Kosmetik Məhsullar Qanunu Fərmanı kosmetik məhsulların istehsalına tələblər qoyur.
GMP tələbləri
GMP keyfiyyət təminatının bir hissəsidir. Ümumiyyətlə, bu təminat GMP ilə yanaşı, məhsulun dizaynı və məhsulun inkişafı kimi sahələri də əhatə edir. Keyfiyyət təminatı məhsul və ya xidmətin keyfiyyət tələblərinə uyğun olmasını təmin etməli olan fəaliyyətlərin məcmusudur. Keyfiyyətin təminatı keyfiyyətin idarə edilməsinin əsas elementlərindən biridir. Keyfiyyətin idarə edilməsinin əhəmiyyəti çox vacibdir. Dərman istehsalında səhvlərə yol verilsə və çox gec aşkarlansaydı, bir anlıq təsəvvür etsəniz, nə baş verərdi.
İnsan əziyyəti bir yana, bu, əczaçılıq şirkətinin reputasiyası üçün də fəlakət olardı. Yaxşı istehsal təcrübəsi çarpaz çirklənmə (bir dərmanın digər dərmanın komponentləri ilə çirklənməsi) və yanlış etiketləmə nəticəsində yaranan qarışıqlıqlar (səhvlər) kimi dərman istehsalına xas olan risklərə diqqət yetirir.
GMP-nin məhsul istehsalı üçün müəyyən etdiyi tələblər beynəlxalq səviyyədə razılaşdırılmışdır. Bu blogda əczaçılıq sənayesi ilə əlaqəli qaydalardan irəli gələn tələblər təsvir edilmişdir. Ümumiyyətlə, eyni əsas prinsiplər hər bir sahəyə tətbiq olunur. Bu təməl prinsiplər beynəlxalq səviyyədə eyni şəkildə tərk edilir.
Avropa qanunvericiliyi dərman vasitələrinin yaxşı təcrübə prinsiplərinə və qaydalarına uyğun istehsal edilməsini tələb edir. Təlimatlarda əhatə olunan məqamlar keyfiyyətə nəzarət, işçilər, binalar və avadanlıqlar, sənədləşmə, istehsal, keyfiyyətə nəzarət, subpodrat, şikayətlər və məhsulların geri çağırılması və özünü yoxlamadır. Qanunvericilik, istehsalçıya bir əczaçılıq keyfiyyətinin təminatı sistemini yaratmağı və tətbiq etməyi tapşırır. Bu qaydalar ixrac üçün nəzərdə tutulmuş dərman məhsullarına da şamil olunur.
Aşağıdakı GMP qaydaları nəzərə alınmalıdır:
- Yaxşı təlim keçmiş, ixtisaslı kadrlar,
- Gigiyena ciddi şəkildə qorunur. Kimsə, məsələn yoluxucu bir xəstəlik və ya açıq bir yara səbəbiylə bir bildiriş və təqib protokolu var.
- İşçilərin mütəmadi tibbi müayinələri
- Vizual yoxlama aparan işçilər üçün əlavə vizual yoxlama da var.
- Uyğun avadanlıq,
- Yaxşı materiallar, qablar və etiketlər,
- Təsdiq olunmuş iş təlimatları,
- Uyğun saxlama və nəqliyyat,
- Daxili keyfiyyətə nəzarət üçün müvafiq kadr, laboratoriya və alətlər,
- İş təlimatları (standart əməliyyat prosedurları); iş təlimatları aydın dildə yazılmış və yerli vəziyyətə yönəldilmiş,
- Təlim; işçi heyəti iş təlimatlarını yerinə yetirmək üçün öyrədilir;
- Sənədlər; hər şey aydın şəkildə kağız üzərində və işçilərin uyğunluğu olmalıdır
- Etiketlər və xammal, aralıq və hazır məhsulların etiketlənməsi metodu haqqında məlumat,
- Aydın təsvir edilmiş, sübut edilmiş, etibarlı istehsal prosesləri var,
- Yoxlamalar və yoxlamalar aparılır,
- İstehsal zamanı (əl ilə və ya avtomatlaşdırılmış) bütün addımların düzgün aparılıb-aparılmadığı qeyd olunur,
- Təlimatdakı sapmalar ətraflı qeyd olunur və araşdırılır,
- Hər bir partiyanın tam tarixi (xammaldan müştəriyə qədər) asanlıqla izlənilə bilən şəkildə saxlanılır.
- Məhsullar düzgün saxlanılır və daşınır,
- Lazım olduqda toplu satışdan çıxarmaq üçün bir üsul var
- Keyfiyyətli problemlərlə bağlı şikayətlər lazımi qaydada araşdırılır və araşdırılır. Gerekirse təkrarlamanın qarşısını almaq üçün tədbirlər görülür.
Vəzifələri
GMP istehsal və/və ya keyfiyyətə nəzarət rəhbəri və səlahiyyətli şəxs kimi əsas işçilərə bir sıra vəzifələr təyin edir. Səlahiyyətli şəxs bütün prosedurların və dərman vasitələrinin təlimatlara uyğun olaraq hazırlanmasına və idarə olunmasına cavabdehdir.
O, zavoddan gələn dərmanların hər partiyasına (hərfi mənada) imza qoyur. Təhlükəsizlik, keyfiyyət və ya effektivliyin olmaması səbəbindən xəstələri riskə atmadan məhsulların dərman vasitələri üzrə milli orqanın qanuni tələblərinə cavab verməsini təmin edən baş menecer də var. Aydın olmalıdır, amma həm də dərmanların təyin olunduğu məqsədə uyğun olması tələbidir.
Nəzarət və GMP sertifikatı
Həm Avropa, həm də milli səviyyədə nəzarət vəzifəsinə cavabdeh olan operatorlar var. Bunlar Avropa Dərman Agentliyi (EMA) və Səhiyyə və Gənclik Müfəttişliyidir (IGJ). Hollandiyada IGJ, GMP təlimatlarına uyğun gələn dərman istehsalçısına GMP sertifikatı verir.
Bunu mümkün etmək üçün IGJ Hollandiyadakı istehsalçıların GMP qaydalarına uyğun olub-olmadığını araşdırmaq üçün vaxtaşırı yoxlamalar aparır. GMP qaydalarına əməl edilmədikdə, istehsalçı yalnız GMP sertifikatından deyil, həm də istehsal icazəsindən məhrum olacaq. IGJ həmçinin Avropa İttifaqından kənar ölkələrdəki istehsalçıları yoxlayır. Bu, EMA və Dərmanların Qiymətləndirilməsi Şurasının (CBG) əmri ilə həyata keçirilir.
Həmçinin Dərmanların Qiymətləndirilməsi Şurasının tələbi ilə IGJ istehsalçılara marketinq icazəsi sənədində (saytın təmizlənməsi) tövsiyələr verir. İstehsalçı GMP keyfiyyət tələblərinə uyğun işləmirsə, Şura bu istehsalçının marketinq icazəsi dosyesindən çıxarılmasına qərar verə bilər.
Şura bunu IGJ və digər Avropa təftiş qurumları və Qarşılıqlı Tanınma və Mərkəzləşdirilməmiş Prosedurlar üzrə Koordinasiya Qrupu – İnsan (CMDh) və EMA kimi Avropa qurumları ilə məsləhətləşərək edir. Əgər bu, Hollandiya üçün dərman çatışmazlığına səbəb ola bilərsə, marketinq icazəsi sahibi bu barədə Dərmanların Çatışmazlıqları və Qüsurlarının Açıqlanması Ofisinə məlumat verməlidir (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kosmetika və GMP
Kosmetika üçün onların keyfiyyətinə zəmanət verən ayrıca qaydalar var. Avropa səviyyəsində Kosmetika Qaydası 1223/2009/EC mövcuddur. Bu həm də kosmetikanın GMP-yə uyğun olmasını müəyyən edir. Bunun üçün istifadə olunan təlimat ISO 22916:2007 standartıdır. Bu standart hazır kosmetika istehsal edən şirkətlərə yönəlmiş GMP-nin əsas prinsiplərini ehtiva edir. Bu beynəlxalq standartdır və Avropa Standartlaşdırma Komitəsi (CEN) tərəfindən də təsdiq edilmişdir.
Bu, yüksək tələbat olan standartları yaradan Avropa standartlaşdırma orqanıdır. Bu standartların tətbiqi məcburi deyil, lakin xarici dünyaya məhsul və ya xidmətlərin keyfiyyət standartlarına cavab verdiyini göstərir. Standartlaşdırma orqanı həmçinin Avropa İttifaqının tələbi ilə “uyğunlaşdırılmış standartlar” hazırlayır.
Standartda göstərilən bu GMP qaydaları əsasən dərman sənayesi ilə eyni məqsədi daşıyır: məhsulun keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə zəmanət vermək. Bu standart yalnız kosmetika sənayesinə yönəldilmişdir. Buraya daxildir:
- istehsal,
- saxlama,
- qablaşdırma,
- sınaq və nəqliyyat prosesləri
- tədqiqat və inkişaf
- bitmiş kosmetik məhsulların paylanması
- istehsal işçilərinin təhlükəsizliyi
- ətraf mühitin qorunması.
Standart yalnız məhsul kriteriyalarının tətbiq edilməsini və mal istehsalı üçün tələbləri təmin etmir. Standartın tətbiqi istehsalçıya tədarük zəncirinin keyfiyyəti və təhlükəsizlik tələblərini idarə etməyə və kosmetik məhsulların təhlükə və risklərini izləməyə imkan verir. GMP qaydaları əvvəllər "GMP tələbləri" bölməsində ətraflı qeyd olunan qaydalara cavab verir.
Əczaçılıq qanunu və ya kosmetika qanunvericiliyi ilə əlaqədar məsləhət və ya dəstəyə ehtiyacınız varmı? Yoxsa bu bloqla bağlı suallarınız var? Zəhmət olmasa vəkillərə müraciət edin Law & More. Suallarınızı cavablandıracağıq və lazım olduqda hüquqi yardım göstərəcəyik.