Yaxşı İstehsalat Tətbiqi (GMP)

Müəyyən sahələrdə istehsalçılar ciddi istehsal standartlarına tabedirlər. Bu (insan və baytarlıq) dərman sənayesində, kosmetika sənayesində və qida sənayesində belədir. Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (GMP) bu sahələrdə tanınmış bir termindir. GMP istehsal prosesinin düzgün qeydiyyata alınmasını və buna görə keyfiyyətə zəmanət verilməsini təmin edən keyfiyyət təminatı sistemidir. Əczaçılıq və kosmetika sənayesində böyük rol oynadığı üçün yalnız bu sektorlardakı GMP aşağıda müzakirə ediləcəkdir.

tarix

Sivilizasiyanın başlanğıcından bəri insanlar qida və dərmanın keyfiyyəti və təhlükəsizliyi ilə maraqlanırlar. 1202-ci ildə ilk İngilis qida qanunları yaradıldı. Çox sonra, 1902-ci ildə Üzvi İdarəetmə Qanunu tətbiq olundu. Bu, üzvi məhsulları tənzimləmək üçün ABŞ-da tətbiq edilmişdir. Bu məhsullar qanuni olaraq saflıq üzərində sınaqdan keçirildi. Orijinal Qida və Dərman Qanunu, 1906-cı ildə başladıldı və çirklənmiş (saxtalaşdırılmış) qidanın satışını qanunsuz etdi və doğru etiketləməsini tələb etdi. Bundan sonra bir sıra digər qanunlar qüvvəyə mindi. 1938-ci ildə Qida, Dərman və Kozmetik Qanunu tətbiq edildi. Qanun şirkətlərdən bazara çıxarılmadan əvvəl məhsullarının təhlükəsiz və təmiz olduğuna dair sübut təqdim etmələrini tələb edirdi. FDA çirklənmiş tabletlərlə bağlı araşdırmalar apardı və fabrikdə istehsalda ciddi pozuntuların aşkarlandığını və daha neçə tabletin hələ də çirkləndiyini izləməyin mümkün olmadığını aşkar etdi. Bu hadisə FDA-nı bütün əczaçılıq məhsulları üçün audit standartlarına əsaslanan faktura və keyfiyyət yoxlamaları tətbiq edərək vəziyyətə uyğun davranmağa və təkrarlanmanın qarşısını almağa məcbur etdi. Bu, daha sonra GMP olaraq adlandırılana gətirib çıxardı. "Yaxşı istehsal təcrübəsi" ifadəsi 1962-ci illərdə Amerika Qida, Dərman və Kozmetik Qanununa düzəliş olaraq ortaya çıxdı.

Mövcud Avropa GMP qaydaları Avropa və ABŞ-da hazırlanmışdır.

Sonda Avropa ölkələri də birlikdə işləməyə başladılar və Avropa Birliyi tərəfindən qəbul edilən ümumi GMP qaydalarını hazırladılar.

Bundan əlavə, hazırda GMP qaydalarının daxil olduğu bir çox digər beynəlxalq qanun və qaydalar mövcuddur.

GMP nədir?

GMP "istehsalın yaxşı bir yolu" deməkdir. GMP qaydaları hər cür qanunlara daxil edilmişdir, lakin mahiyyət etibarilə bu qaydalar eyni məqsədi daşıyır. GMP xüsusilə dərman sənayesində tətbiq olunur və istehsal prosesinin keyfiyyətinə zəmanət vermək üçün nəzərdə tutulub. Bir məhsulun keyfiyyəti heç vaxt tərkibini sınayaraq tamamilə müəyyən edilə bilməz. Bütün çirklər aşkar edilə bilməz və hər məhsul analiz edilə bilməz. Buna görə keyfiyyətə yalnız bütün istehsal prosesi dəqiq təyin olunmuş və nəzarət altında aparıldığı təqdirdə təminat verilə bilər. Yalnız bu yolla istehsal prosesi bir dərmanın keyfiyyətini təmin edir. Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi adlanan bu istehsal üsulu, bu səbəbdən dərman istehsalı üçün bir şərtdir.

GMP beynəlxalq tərəfdaşlıq üçün də mühüm əhəmiyyət kəsb edir. Əksər ölkələr yalnız beynəlxalq səviyyədə tanınmış GMP-yə uyğun olaraq istehsal olunan dərmanların idxalı və satışını qəbul edirlər. Dərman ixracını təşviq etmək istəyən hökumətlər, bütün dərman istehsalında GMP-ni məcburi etmək və müfəttişlərini GMP qaydalarına öyrətməklə bunu edə bilərlər.

GMP bir dərmanın necə və hansı şəraitdə istehsal olunduğunu göstərir. İstehsal zamanı bütün materiallar, maddələr, aralıq məhsullar və son məhsullar yoxlanılır və proses dəqiqliklə hazırlanan protokolda qeyd olunur. Bundan sonra müəyyən bir məhsul dəstəsində bir şey səhv olarsa, onun necə edildiyini, kim tərəfindən sınaqdan keçirildiyini və harada və hansı materiallardan istifadə edildiyini həmişə tapmaq mümkündür. Səhv olduğu yerləri izləmək mümkündür.

Əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinə zəmanət vermək üçün yaxşı nəzarət lazım olsa da, keyfiyyətə nəzarətin son məqsədi istehsal prosesində mükəmməlliyə nail olmaq olduğunu başa düşmək lazımdır. İstehlakçının məhsulun keyfiyyət standartlarına, düzgün etiketlənməsinə və bütün qanuni tələblərə cavab verməsi üçün keyfiyyətə nəzarət yaradılmışdır. Ancaq bütün məqsədlərə çatmaq üçün yalnız keyfiyyətə nəzarət kifayət deyil. Hər bir məhsulda, hər dəstədə keyfiyyətə və etibarlılığa nail olmaq öhdəliyi olmalıdır. Bu öhdəliyi ən yaxşı GMP kimi təsvir etmək olar.

Qanun və qaydalar

GMP qaydaları müxtəlif sahələr üçün müxtəlif qanun və qaydalarda təsbit edilmişdir. Beynəlxalq qanunlar və qaydalar var, amma Avropa və milli səviyyədə də qaydalar var.

Beynəlxalq

ABŞ-a ixrac edən şirkətlər üçün, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən GMP qaydaları tətbiq olunur. Federal Qaydalar Məcəlləsinin 21-ci maddəsinə əsasən qaydaları tətbiq edirlər. Təlimatlar orada “Mövcud Yaxşı İstehsalat Tətbiqi (cGMP)” termini ilə bilinir.

Avropa

AB daxilində tətbiq olunan GMP qaydaları Avropa qaydalarında müəyyən edilmişdir. Bu qaydalar, istehsalçının AB xaricində olmasından asılı olmayaraq, Avropa Birliyi daxilində satılan bütün məhsullara şamil edilir.

İnsan istifadəsi üçün nəzərdə tutulan dərman məhsulları üçün ən vacib qaydalar 1252/2014 qaydası və 2003/94 / EC Direktividir. Baytarlıq istifadəsi üçün nəzərdə tutulan dərman məhsulları üçün tətbiq olunan 91/412 / EC saylı Direktivdir. Dərman bazarını tənzimləyən daha çox əlaqəli qanun və qaydalar var. GMP tələbləri insan üçün baytarlıq dərmanları sənayesində olduğu kimidir. Bu qanunvericilikdə göstərilən standartların təfsiri üçün EudraLex rəhbərlik edir. EudraLex, AB daxilində dərmanlara tətbiq olunan bir qayda toplusudur. EudraLex-in 4-cü cildində GMP qaydaları var. Əslində GMP rəhbər və prinsiplərini tətbiq etmək üçün bir təlimatdır. Bu qaydalar həm insan, həm də heyvan dərmanlarına aiddir. 

milli

Səhiyyə, Rifah və İdman Nazirliyi, əczaçılıq baxımının hansı şərtlərdə və hansı tibbi göstəricilərə görə idxal edilə biləcəyi ilə bağlı bir səviyyədə qərar verir. Dərmanlar qanununda dərman istehsalının şərtləri, marketinqi və xəstəyə qədər yayılması şərtləri təsvir edilmişdir. Məsələn Tiryək Qanunu, Tiryək Qanununun l və l siyahılarında göstərilən bəzi dərmanların olmasını qadağan edir. Prekursorlara dair bir tənzimləmə də var. Bu qaydalara görə, eczacılar yalnız müəyyən şərtlərdə narkotik və ya partlayıcı maddə (prekursor) hazırlamaq üçün istifadə edilə bilən birja və ya ticarət kimyəvi maddələri ala bilərlər. FMD tənzimlənməsi (seriya nömrələrinin saxtalaşdırılmasına qarşı tədbir) və dərman müalicəsi üçün KNMP qaydaları və Hollandiya Əczaçılıq Standartı kimi qaydalar və qaydalar da mövcuddur.

Avropa Dərman Agentliyi (EMA) AB-də dərmanların elmi qiymətləndirilməsi, nəzarəti və təhlükəsizliyinə nəzarət üçün məsuliyyət daşıyır. Kosmetik Məhsullar Qanunu Fərmanı kosmetik məhsulların istehsalına tələblər qoyur.

GMP tələbləri

GMP keyfiyyət təminatının bir hissəsidir. Ümumiyyətlə, bu zəmanət GMP-dən başqa məhsul dizaynı və məhsulun inkişafı kimi sahələri də əhatə edir. Keyfiyyət təminatı, məhsul və ya xidmətin keyfiyyət tələblərinə uyğun olmasını təmin etməli olan fəaliyyətlərin məcmusudur. Keyfiyyət təminatı keyfiyyət idarəetməsinin əsas elementlərindən biridir. Keyfiyyət menecmentinin əhəmiyyəti çox vacibdir. Bir anlıq təsəvvür etsəniz ki, dərman istehsalında səhvlərə yol verilərsə və çox gec aşkarlansaydı, nə baş verərdi. İnsanın çəkdiyi əziyyətdən əlavə, əczaçılıq şirkətinin nüfuzu üçün fəlakət olardı. Yaxşı istehsal təcrübəsi dərman istehsalına xas olan çirklənmə (bir dərmanın digər dərmanın tərkib hissələri ilə çirklənməsi) və səhv yazmanın səbəb olduğu qarışıqlıqlar (səhvlər) kimi risklərə yönəlmişdir.

GMP-nin məhsul istehsalı üçün müəyyən etdiyi tələblər beynəlxalq səviyyədə razılaşdırılmışdır. Bu blogda əczaçılıq sənayesi ilə əlaqəli qaydalardan irəli gələn tələblər təsvir edilmişdir. Ümumiyyətlə, eyni əsas prinsiplər hər bir sahəyə tətbiq olunur. Bu təməl prinsiplər beynəlxalq səviyyədə eyni şəkildə tərk edilir.

Avropa qanunvericiliyi dərman vasitələrinin yaxşı təcrübə prinsiplərinə və qaydalarına uyğun istehsal edilməsini tələb edir. Təlimatlarda əhatə olunan məqamlar keyfiyyətə nəzarət, işçilər, binalar və avadanlıqlar, sənədləşmə, istehsal, keyfiyyətə nəzarət, subpodrat, şikayətlər və məhsulların geri çağırılması və özünü yoxlamadır. Qanunvericilik, istehsalçıya bir əczaçılıq keyfiyyətinin təminatı sistemini yaratmağı və tətbiq etməyi tapşırır. Bu qaydalar ixrac üçün nəzərdə tutulmuş dərman məhsullarına da şamil olunur.

Aşağıdakı GMP qaydaları nəzərə alınmalıdır:

• Yaxşı təlim keçmiş, ixtisaslı kadrlar,
• Gigiyena ciddi şəkildə qorunur. Kimsə, məsələn yoluxucu bir xəstəlik və ya açıq bir yara səbəbiylə bir bildiriş və təqib protokolu var.
• İşçilərin mütəmadi tibbi müayinələri
• Vizual yoxlama aparan işçilər üçün əlavə vizual yoxlama da var.
• Uyğun avadanlıq,
• Yaxşı materiallar, qablar və etiketlər,
• Təsdiq olunmuş iş təlimatları,
• Uyğun saxlama və nəqliyyat,
• Daxili keyfiyyətə nəzarət üçün müvafiq kadr, laboratoriya və alətlər,
• İş təlimatları (standart əməliyyat prosedurları); iş təlimatları aydın dildə yazılmış və yerli vəziyyətə yönəldilmiş,
• Təlim; işçi heyəti iş təlimatlarını yerinə yetirmək üçün öyrədilir;
• Sənədlər; hər şey aydın şəkildə kağız üzərində və işçilərin uyğunluğu olmalıdır
• Etiketlər və xammal, aralıq və hazır məhsulların etiketlənməsi metodu haqqında məlumat,
• Aydın təsvir edilmiş, sübut edilmiş, etibarlı istehsal prosesləri var,
• Yoxlamalar və yoxlamalar aparılır,
• İstehsal zamanı (əl ilə və ya avtomatlaşdırılmış) bütün addımların düzgün aparılıb-aparılmadığı qeyd olunur,
• Təlimatdakı sapmalar ətraflı qeyd olunur və araşdırılır,
• Hər bir partiyanın tam tarixi (xammaldan müştəriyə qədər) asanlıqla izlənilə bilən şəkildə saxlanılır.
• Məhsullar düzgün saxlanılır və daşınır,
• Lazım olduqda toplu satışdan çıxarmaq üçün bir üsul var
• Keyfiyyətli problemlərlə bağlı şikayətlər lazımi qaydada araşdırılır və araşdırılır. Gerekirse təkrarlamanın qarşısını almaq üçün tədbirlər görülür. 

Vəzifələri

GMP istehsal rəhbəri və / və ya keyfiyyətə nəzarət və səlahiyyətli şəxs kimi əsas işçilərə bir sıra vəzifələr həvalə edir. Səlahiyyətli şəxs, bütün prosedurların və dərman vasitələrinin təlimatlara uyğun olaraq istehsal və işlənməsini təmin etməkdən məsuldur. Fabrikdən gələn hər dərman dəsti üçün (sözün əsl mənasında) imza atır. Təhlükəsizliyin, keyfiyyətin və ya effektivliyin olmaması səbəbindən xəstələri risk altına qoymadan məhsulların dərman məhsulları üçün milli orqanın qanuni tələblərinə cavab verməsindən məsul olan bir menecer də var. Aydın olmalıdır, eyni zamanda dərmanların təyin olunduqları məqsədə uyğun olması da şərtdir. 

Nəzarət və GMP sertifikatı

Həm Avropa səviyyəsində, həm də milli səviyyədə nəzarət vəzifəsini icra edən operatorlar var. Bunlar Avropa Dərman Agentliyi (EMA) və Səhiyyə və Gənclik Müfəttişliyidir (IGJ). Hollandiyada IGJ, GMP qaydalarına uyğundursa dərman istehsalçısına GMP sertifikatı verir. Bunun mümkün olması üçün IGJ, Hollandiyada istehsalçıların GMP qaydalarına uyğun olub olmadığını araşdırmaq üçün dövri yoxlamalar aparır. GMP qaydaları yerinə yetirilməzsə, istehsalçı yalnız GMP sertifikatından deyil, istehsal icazəsindən də məhrum olacaqdır. IGJ, eyni zamanda Avropa Birliyindən kənar ölkələrdə istehsalçılara yoxlama aparır. Bu EMA və Dərmanların Qiymətləndirilməsi Şurasının (CBG) sifarişi ilə edilir.

İlaçların Qiymətləndirmə Şurasının istəyi ilə də IGJ istehsalçılara marketinq icazəsi sənədində (ərazinin rəsmiləşdirilməsi) tövsiyə edir. İstehsalçı GMP keyfiyyət tələblərinə uyğun olaraq işləmirsə, İdarə heyəti bu istehsalçının marketinq icazəsi sənədindən çıxarılmasına qərar verə bilər. İdarə heyəti bunu IGJ və digər Avropa yoxlama orqanlarına və Qarşılıqlı Tanıma və Mərkəzləşdirilməmiş Prosedurlar üzrə Koordinasiya Qrupu - İnsan (CMDh) və EMA kimi Avropa qurumları ilə məsləhətləşərək aparır. Bu, Hollandiya üçün bir dərman çatışmazlığına gətirib çıxara bilərsə, marketinq icazəsi sahibi bu barədə dərman çatışmazlıqları və qüsurların aşkarlanması bürosuna məlumat verməlidir (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmetika və GMP

Kosmetika üçün keyfiyyətinə zəmanət verən ayrıca qaydalar mövcuddur. Avropa səviyyəsində 1223/2009 / EC saylı Kozmetik Qayda mövcuddur. Bu da kosmetik məhsulların GMP ilə uyğunlaşdığını müəyyənləşdirir. Bunun üçün istifadə olunan təlimat ISO 22916: 2007 standartıdır. Bu standart hazır kosmetika istehsal edən şirkətlərə yönəlmiş GMP-nin əsas prinsiplərini ehtiva edir. Bu beynəlxalq standartdır və Avropa Standartlaşdırma Komitəsi (CEN) tərəfindən də təsdiq edilmişdir. Bu, yüksək tələbat olan standartları yaradan bir Avropa standartlaşdırma orqanıdır. Bu standartların tətbiqi məcburi deyil, ancaq xarici dünyaya məhsul və ya xidmətlərin keyfiyyət standartlarına cavab verdiyini göstərir. Standartlaşdırma qurumu Avropa Birliyinin istəyi ilə 'uyğunlaşdırılmış standartları' da inkişaf etdirir.

Standartda göstərilən bu GMP qaydaları əsasən dərman sənayesi ilə eyni məqsədi daşıyır: məhsulun keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə zəmanət vermək. Bu standart yalnız kosmetika sənayesinə yönəldilmişdir. Buraya daxildir:

• istehsal,
• saxlama,
• qablaşdırma,
• sınaq və nəqliyyat prosesləri
• tədqiqat və inkişaf
• bitmiş kosmetik məhsulların paylanması
• istehsal işçilərinin təhlükəsizliyi
• ətraf mühitin qorunması.

Standart yalnız məhsul kriteriyalarının tətbiq edilməsini və mal istehsalı üçün tələbləri təmin etmir. Standartın tətbiqi istehsalçıya tədarük zəncirinin keyfiyyəti və təhlükəsizlik tələblərini idarə etməyə və kosmetik məhsulların təhlükə və risklərini izləməyə imkan verir. GMP qaydaları əvvəllər "GMP tələbləri" bölməsində ətraflı qeyd olunan qaydalara cavab verir.

Əczaçılıq qanunu və ya kosmetika qanunvericiliyi ilə əlaqədar məsləhət və ya dəstəyə ehtiyacınız varmı? Yoxsa bu bloqla bağlı suallarınız var? Zəhmət olmasa vəkillərə müraciət edin Law & More. Suallarınızı cavablandıracağıq və lazım olduqda hüquqi yardım göstərəcəyik.